摇瓶中的在线氧气和pH值监测传感器烧瓶SFS这些由聚碳酸酯制成的一次性摇瓶在底部集成了氧气和pH传感器。烧瓶的容量从125mL到5,000mL不等，带或不带挡板。内部的传感器经过辐照和预校准，因此烧瓶可以立即使用。SFS可以通过SFRSha...

CCIT检测到表明违反容器和/或封闭系统的缺陷。激光打孔（LaserDrill）激光打孔技术，是FDA推荐、USP1207引用的阳性样品制备技术，本次在CDE技术指南征求意见稿中也被重点提及。将一定波长的激光束施加在包装系统表面的一个点上。...

与1970年因静脉输液容器故障而引起的细菌感染暴发相比，很少有事件对社会对药品容器密闭完整性的理解有更多的贡献。美国七个州的八家医院接受了受损的静脉输液，导致9人死亡。暴发归因于在灭菌过程中静脉输液瓶关闭失败。当时的CCI协议无法检测到关闭...

细胞-基质构造控制的氧含量在再生治疗和组织工程中起主要作用。软骨是一种具有低再生能力的乏氧组织。软骨细胞可嵌入含有软骨基质组分的褐藻酸盐水凝胶中，并且实现氧气控制官能化。本研究的目的是，检测和量化无菌条件下，由活细胞和化学修饰引起的支架软骨...

容器密封性测试CCIT密封性测试包装容器密封完整性测试生物药物和化学药物在结构复杂性、靶向性、开发成本、生产过程难度和给药方法等方面存在差异。化学药物是通过化学合成生产的药物，分子量一般为1000Da下面。由于结构相对简单，阿司匹林、维生素...

CCIT检测到表明违反容器和/或封闭系统的缺陷。患者和消费者的健康与安全是采用测试方法的主要原因。产品的无菌性和消费者安全性始于产品开发阶段，这要归因于其包装封闭系统不会影响药物或产品的污染或泄漏，因此通过评估主包装在提供无菌屏障方面的适用...